Además, no registró «efectos adversos inesperados», según se informó esta mañana a través del Twitter oficial del ensayo. Actualmente 40.000 voluntarios están participando en ensayos clínicos.
La vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, cuya adquisición negocia con Moscú el Gobierno argentino, obtuvo 92% de eficacia según los resultados preliminares del estudio de fase 3 y no registró «efectos adversos inesperados», informó esta mañana el Centro Nacional de Investigación Gamaleya y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) a través de un comunicado.
«Los ensayos evaluaron la eficacia entre 16.000 voluntarios que recibieron la vacuna o el placebo 21 días después de la primera inyección. Como resultado de un análisis estadístico de 20 casos confirmados de coronavirus, la división de casos entre individuos vacunados y aquellos que recibieron el placebo indica que la vacuna Sputnik V tuvo una tasa de eficacia del 92% después de la segunda dosis», señaló el texto oficial.
Se trata de los resultados provisionales de los ensayos clínicos de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que se está realizando y en los que participan 40 mil voluntarios en 29 centros médicos de toda Rusia, de los cuales 20 mil ya recibieron la primera dosis, y 16 mil la primera y segunda.
Los datos de eficacia dados a conocer serán publicados en la revista The Lancet en las próximas semanas, según había confirmado Denis Logunov, director adjunto del Centro Gamaleya en una conferencia virtual realizada con medios argentinos el lunes pasado.
En el comunicado de hoy, Logunov sostuvo: «Los resultados provisionales positivos de la fase 3 dan razones para esperar un resultado exitoso de los ensayos clínicos del Sputnik V. Continuaremos procesando y analizando todos los datos y mirando al futuro con optimismo, esperando que los resultados de nuestro trabajo ayuden a poner fin a la pandemia antes».
En relación a la seguridad, los desarrolladores informaron que «algunos de los vacunados presentaron efectos adversos menores a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome seudogripal que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza».
Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase 3, el Centro Gamaleya anunció que proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico, en tanto que «la observación de los participantes del estudio continuará durante seis meses, después de los cuales se presentará el informe final».
Durante las pruebas clínicas, la información es analizada por el Comité de Monitoreo Independiente, compuesto por científicos rusos. «La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares de ICH GCP y con la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO)», se detalló en el comunicado.
Asimismo, se sostuvo que «los datos de investigación serán proporcionados por RDIF a los reguladores nacionales de los países interesados en comprar la vacuna rusa para agilizar el proceso de registro».
Según se anunció la semana pasada, el Gobierno argentino está negociando la posibilidad de que el país reciba 25 millones de dosis de la Sputnik V, de las cuales 10 podrían llegar en diciembre próximo a un precio estimado por esquema (dos dosis) de 19,95 dólares en total.
Otras de las candidatas son las vacunas de AstraZeneca, Pfizer, Sinopharm y Janssen, tres de las cuales realizan estudios clínicos en el país.
El Ejecutivo promulgó el pasado viernes la Ley de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad contra Covid-19 (27.573), una herramienta necesaria para avanzar en los contratos con las diferentes compañías.
Un día después, la empresa farmacéutica AstraZeneca anunció la firma de un acuerdo con el Gobierno para suministrar más de 22 millones de dosis de su vacuna.
La Sputnik V utiliza una tecnología denominada «vestores virales no replicante»; los vectores son virus que no tienen capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto son inocuos) y se utilizan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar.
A diferencia de otras que utilizan esta tecnología, la Sputnik V es la única que utiliza dos adenovirus humanos como vectores, uno diferente en cada dosis que se dan intramuscularmente con diferencia de 21 días.
Además de en Rusia, actualmente hay ensayos clínicos de fase 3 de Sputnik V que se están realizando en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase 2 y 3 en la India.
También se está llevando a cabo un estudio detallado por separado de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna para personas mayores.
Sputnik V se convirtió en la primera vacuna registrada en el mundo contra la Covid-19 cuando el Ministerio de Salud de Rusia realizó ese trámite el pasado 11 de agosto.
Más allá de los ensayos clínicos, en el comunicado se informó que «en septiembre, la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las ‘zonas rojas’ de los hospitales rusos».
«La observación de 10.000 voluntarios vacunados adicionales que representan a médicos y otros grupos de alto riesgo bajo el uso civil de la vacuna fuera de los ensayos clínicos también confirmó la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90 por ciento», aseguraron.
«El uso de la vacuna y los resultados de los ensayos clínicos demuestran que es una solución eficaz para detener la propagación de la infección por coronavirus, una herramienta de atención médica preventiva, y este es el camino más exitoso para derrotar la pandemia «, sostuvo hoy Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación de Rusia.
Según el comunicado, más de 50 países solicitaron ya 1.200 millones de dosis de la vacuna: «Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países», describió.
Fuente: www.telam.com.ar
