El esquema de trazabilidad que se presentó el año pasado consistía en colocar troqueles con series de números únicos y rasgos identificatorios en el envase secundario de medicinas críticas, como las del cáncer y las del HIV, para defender la cadena de provisión de los medicamentos de probable falsificaciones, robos y medicamentos sin patentes o ilegales. Todas las especialidades medicinales de venta bajo receta deberán contar con un sistema de seguridad del envase, el cual deberá ser inviolable e impedir la apertura de los mismos hasta el momento de su uso y contar con medidas de seguridad que impidan su replicación, de manera de asegurar que el envase secundario contenga efectivamente el producto elaborado por el titular.
El año pasado, el ANMAT publicó una nueva notificación en el Boletín Oficial (No. 1831), agregando otras clases de drogas al esquema, incluyendo antibióticos, insulina, coagulantes y una gran gama de drogas cardiovasculares y tratamientos del sistema nervioso central, incluyendo antidepresivos, antipsicóticos y drogas para la epilepsia y el mal de Parkinson.
Un apéndice enumera todos los ingredientes farmacéuticos que cubre el Nuevo decreto y la expansión llegará a más de 100 millones de unidades de medicamentos que se controlan cada año bajo este sistema, de acuerdo a la agencia.
El director del ANMAT, Carlos Chiale dijo en conferencia de prensa que el número de serie podría permitir que el medicamento pueda ser trazado “desde el fabricante al paciente”, y podría aplicarse al producto vía un código de barras, una matriz de datos de 2D o un troquel de identificación de radiofrecuencia (RFID), a discreción del fabricante.
“El esquema también incorpora un sistema de seguridad que asegura la inviolabilidad del envase y que los contenidos no han sido adulterados”, señaló Chiale.
La nueva iniciativa posiciona a la Argentina como uno de los líderes en trazabilidad, aún por encima de los países europeos y los Estados Unidos.
¿Cuáles son los objetivos?
-Identificación unívoca del medicamento
-Seguimiento de todas las unidades de venta en todos los tramos de la cadena de la comercialización.
-Mantenimiento de un registro, por parte de los laboratorios, de sus proveedores de materias primas, principios activos, excipientes, químicos y otros insumos.
-Contribuir a erradicar el medicamento ilegítimo.
-Identificación del medicamento en cualquier punto de la cadena comercial hasta su efector final.
¿Cuáles son los requerimientos?
Aplicar diversos software de lectura, captura y almacenamiento de datos requiere: PC con conexión IN para sistema normal, web service, sistema y base de datos, lectora de códigos.
¿Qué se registra?
Debe identificarse con la placa (dispositivo) integrada en el estuche la unidad de venta del médicamente y que pueda leerse digitalmente.
A quienes alcanza el Sistema Nacional de Trazabilidad?
Deberá ser implementado por la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales. Por lo tanto incluye a laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato.
¿Hay un software en particular que debe ser implementado?
El software puede ser desarrollado por cada establecimiento, teniendo en cuenta los requerimientos técnicos que figuran en el link de trazabilidad, paso 1 (prueba de servicios y especificación técnica).
Si el agente trabaja con pocas unidades, también podrá manejarse sin software propio mediante la carga manual de datos a través del portal (sólo se requiere conexión a Internet, usuario y clave). En caso de contratar a terceros a los efectos de implementar el sistema, la empresa es responsable por cualquier irregularidad o incumplimiento que se genere.
Se consigna:
Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega)
-Fecha de entrega.
Factura y remito asociado a la operación de distribución y dispensa. El código seriado lo genera el software de cada agente.
Fuente: Secretaría Técnica CONFECLISA
http://www.anmat.gov.ar/trazabilidad/principal.asp
05-Apr-2012 © 2013 SecuringIndustry.com
